Le CDER collabore avec les régulateurs mondiaux sur les évaluations et les inspections de la qualité pharmaceutique

Par : Theresa Mullin, Ph.D., directrice du Centre associé pour les initiatives stratégiques du CDER, et Michael Kopcha, Ph.D., R.Ph., directeur du Bureau de la qualité pharmaceutique du CDER

La FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont récemment achevé la première évaluation collaborative d'une proposition de modification post-approbation pour un produit biologique oncologique critique, avec l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) en qualité d'observateur. Le travail, dans lequel la FDA et l'EMA ont examiné et approuvé une proposition visant à ajouter de nouveaux sites de fabrication et de contrôle qualité, peut contribuer à assurer l'approvisionnement du médicament.

Cette collaboration est la première réalisation d'un programme pilote international mené dans le cadre de l'effort du système de gestion des connaissances sur la qualité pharmaceutique (PQKMS) de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) visant à rassembler les régulateurs pour permettre une meilleure gestion de la qualité de l'industrie afin de fournir de manière fiable des médicaments essentiels pour patients dans le besoin.

Cette collaboration fait suite à l'union des forces des régulateurs mondiaux pour relever les défis liés à la disponibilité des médicaments. Les fabricants de médicaments apportent souvent des modifications à leurs processus ou installations pour maintenir leurs équipements et leurs processus à jour et surmonter les obstacles de la chaîne d'approvisionnement. En fonction de l'ampleur du changement, les régulateurs devront peut-être l'évaluer, l'inspecter et l'approuver. Étant donné que les fabricants de médicaments vendent souvent le même produit dans de nombreux pays, ils doivent travailler avec des régulateurs mondiaux qui ont des attentes différentes et revoir les délais pour ces changements. Un seul changement de fabrication, même s’il est d’une importance cruciale, peut être complexe et long à mettre en œuvre.

Avec la FDA comme membre fondateur de l'ICMRA, le CDER a vu en 2019 une opportunité unique d'utiliser le rôle stratégique de l'ICMRA pour proposer un projet pluriannuel qui conduirait à une plus grande dépendance réglementaire (ce qui signifie que les régulateurs d'un pays sont en mesure de prendre en compte les évaluations des régulateurs d'un autre pays) lors de la prise de décisions concernant un produit et permettre une meilleure gestion de la qualité de fabrication et une plus grande agilité pour l'industrie. Le projet ICMRA PQKMS a été lancé en novembre 2020.

L'ICMRA PQKMS vise à renforcer la collaboration internationale en créant les processus collaboratifs et l'infrastructure d'information nécessaires pour soutenir le développement, la fabrication et la fourniture de produits pharmaceutiques à l'échelle mondiale. Dans le cadre du travail du PQKMS, l'ICMRA a introduit deux programmes pilotes pour identifier les différences et les domaines potentiels de collaboration en matière d'évaluation et d'inspection de la qualité pharmaceutique dans les régions de l'ICMRA. Il s’agit d’une première étape importante pour aider à harmoniser les évaluations de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC) et les procédures réglementaires liées à l’inspection dans le monde entier, ce qui conduira à des examens plus efficaces des demandes de médicaments entre les régulateurs.

Ces programmes pilotes sont nés du stress sans précédent que le COVID-19 a imposé à la chaîne mondiale d’approvisionnement pharmaceutique. Des mesures immédiates étaient justifiées pour mettre en œuvre des approches flexibles qui permettraient aux fabricants d’augmenter rapidement leur capacité de fabrication de produits thérapeutiques et de vaccins contre la COVID-19 et d’éviter ou d’atténuer les pénuries de produits non liés à la COVID-19, sans compromettre la sécurité des patients ou la qualité des produits.

En juillet 2021, l'ICMRA et des représentants de l'industrie ont organisé un atelier pour améliorer la compréhension des régulateurs des défis spécifiques auxquels sont confrontés les fabricants cherchant à augmenter la capacité de fabrication de produits thérapeutiques et de vaccins contre la COVID-19 et pour sensibiliser l'industrie aux approches réglementaires actuelles afin de permettre une augmentation rapide de la capacité de fabrication. . L'atelier visait également à identifier les opportunités de collaboration plus poussée pour permettre une réponse réglementaire mondiale plus efficiente et efficace.

Deux projets pilotes ont été identifiés pour optimiser la conception des futures interactions collaboratives conduisant à un plus grand alignement réglementaire et à une plus grande efficacité dans les activités mondiales d'évaluation et d'inspection des CMC : un pilote se concentre sur les évaluations collaboratives pour les protocoles qui facilitent les changements rationalisés après l'approbation du CMC et l'autre pilote traite des évaluations collaboratives. inspections hybrides. Ensemble, ces deux projets pilotes travaillent à identifier les meilleures pratiques et normes dans les évaluations de la qualité des modifications post-approbation du CMC et les inspections hybrides collaboratives qui peuvent être nécessaires pour soutenir ces évaluations. Le travail accompli dans le cadre de ces projets pilotes permettra également d'identifier les différences et les domaines potentiels d'alignement ou d'harmonisation future entre les régions.