Alembic Pharma obtient l'approbation de l'USFDA pour la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine, 0,15 %

Alembic Pharmaceuticals a reçu l'approbation finale de la Food & Drug Administration (USFDA) des États-Unis pour sa solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,15 % (ANDA). L'ANDA approuvée est thérapeutiquement équivalente au produit médicamenteux répertorié de référence (RLD), la solution ophtalmique Alphagan P, à 0,15 %, d'AbbVie.

La solution ophtalmique de tartrate de brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

La solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,15 % a une taille de marché estimée à 97 millions de dollars pour douze mois se terminant en décembre 2022 selon IQVIA.

Alembic a un total cumulé de 180 approbations ANDA (156 approbations finales et 24 approbations provisoires) de la FDA américaine.

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